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@Granite77777 · 2026-10-16 14:16

🚨🚨🚨 美国检查人员在中国成都圣诺生物制药有限公司（Chengdu Shengnuo Biopharm Co）和南京成工制药有限公司（Nanjing Chengong Pharmaceutical Co）记录到严重违规状况——这两家中国工厂为美国流行的复方GLP-1药物生产关键成分：检查人员在一家工厂的设备上发现黑霉，地板上有“严重污染”。 检查人员还抓到该厂员工试图藏匿文件，并偷偷将产品样品倒掉；另一家工厂则存在伪造文件的证据。 这两家公司生产司美格鲁肽（semaglutide）和替尔泊肽（tirzepatide）——即诺和诺德与礼来畅销减肥药的活性成分——用于未经监管机构批准、也未经安全或有效性审查的定制版本。 FDA已将这些公司列入进口警报名单，意味着其产品可能被阻止进入美国。 药物复配商已用相对便宜的复制品充斥市场，而中国是活性成分的主要供应来源。 检查发现“表明一场严重事故随时可能发生”。 成都圣诺生物制药是成都圣诺生物科技的子公司。该公司在中国监管申报中表示，已“积极实施有效措施”整改问题。 今年8月，当FDA检查人员抵达中国西南的成都圣诺时，他们发现质量控制人员带着文件从实验室跑到走廊对面的房间，将文件塞进储物柜。 检查人员称无法收回所有文件，还看到人员“以看似协同的方式”将产品样品倒入水槽。 除霉菌和肮脏地板外，检查人员还注意到天花板上有显著昆虫活动。 在中国东部沿海的南京成工，检查人员于9月发现，工人一直从其他工厂购买活性成分，并盖上南京成工的批准印章。 南京成工员工并未审查其他工厂的检测信息，以确认产品安全。 向美国市场销售的药品和活性成分制造商本应对样品进行检测，并保留支持性文件供FDA检查人员查阅。 总部位于加利福尼亚州兰乔库卡蒙加的特种药企Amphastar Pharmaceuticals Inc持有南京汉欣制药科技有限公司11.5%的少数股权。南京成工是南京汉欣的子公司。Amphastar既不控制，也不积极参与南京汉欣或其子公司的运营。 品牌药和仿制药接受FDA审查与批准，而复方药物则不然。 检查人员对复配设施的供应商进行抽查，这些设施必须从FDA注册的制造商购买成分。南京成工上次检查在2025年3月，成都圣诺在2023年9月。 复配商被允许为无法耐受品牌药的患者提供替代方案，例如通过去除对过敏者有害的非活性成分来调整配方，或制作不同剂型。 如果某种药物出现短缺——正如2022年司美格鲁肽和替尔泊肽曾出现的情况——复配行业可能会介入。 但它们已不再短缺，而所有复配商并未缩减规模。一些人认为，根据美国法律，只要添加至少一种添加剂（如维生素B12），就可以销售仿制品。 复方GLP-1中相当比例的活性成分来自中国。南京汉欣（南京成工的母公司）曾是大型供应商。 中国工厂往往达不到美国制药制造标准，尽管该国越来越成为仿制药市场的重要组成部分，向完成并销售低成本、FDA批准版本治疗药物的公司提供活性成分和原材料。 http://bloomberg.com/news/articles/…

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