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10月30日，Sun Pharma旗下IL-23抑制剂Ilumya（tildrakizumab）获得美国FDA批准，用于治疗成人活动性银屑病关节炎，意味着IL-23靶向治疗领域再添一款新药。 此次批准基于全球三期INSPIRE-1和INSPIRE-2研究。 两项研究共纳入806名患者，分别评估既往接受过抗TNF治疗和未接受过抗TNF治疗的患者。 第24周，两项研究均达到主要终点ACR20。 合并数据显示，Ilumya组ACR20应答率为38.8%，安慰剂组为24.4%；ACR50应答率分别为21.5%和12.5%，ACR70应答率分别为8.6%和3.5%。 研究还显示，该药能够改善部分患者的银屑病皮肤症状，未发现新的安全性信号。 从作用机制看，Ilumya是一种人源化IgG1单克隆抗体，通过选择性结合IL-23的p19亚基，阻断炎症信号传导，从而减轻银屑病及关节炎症。 与现有治疗药物相比，Ilumya的竞争对手包括古塞奇尤单抗（Tremfya）、利生奇珠单抗（Skyrizi）等IL-23抑制剂，以及TNF-α、IL-17抑制剂。 不过，跨研究比较显示，Ilumya的ACR20应答率低于部分现有IL-23药物的三期临床数据，尚无头对头试验证明其疗效优势。 不同研究的患者构成和安慰剂应答率存在差异，不能简单据此判断药物优劣。 总体来看，Ilumya此次获批的意义在于扩大银屑病关节炎的靶向治疗选择，尤其为不同既往治疗背景的患者提供了新方案。未来其市场竞争力，还要看长期疗效、安全性、价格及医保覆盖情况。 值得关注的是，这款药的优势目前更多体现在增加治疗选择，而不是已经证明疗效优于现有同类药物。

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